CGMの補助的な使用と非補助的な使用

補助的なセンサーは、血糖測定器の代わりではなく、追加の助けとして働く持続グルコースモニタリング（CGM）のセンサーです。その読み取りは、推定された血糖値と、それが動いている向きを示します。ただし、治療の判断の前には、血糖測定器で測った値に頼る必要があります[1]。例えば、インスリンの投与量や、低血糖の治療です。「補助的」という言葉そのものが「助ける」という意味なので、センサーは血糖測定器を補うもので、その代わりにはなりません。

この求めは、古いセンサーの作られ方から来ています。実際の精度はより低く、特に血糖値がとても低いときやとても高いときに下がりました。まさに、判断がいちばん大切な場面です[2]。そのため、メーカーは、大切な行動のすべてに指を刺しての確認を求め、センサーは主に測定の間の血糖値の傾向を見るために役立つままでした。

非補助的なセンサーは、「治療用」のセンサーとも呼ばれ、毎回血糖測定器で確かめる必要なしに、治療の判断に直接使うことが承認されています。センサーが表示する値に頼って、インスリンの投与量を調整したり、高血糖や低血糖を直したりできます。この承認は、添付文書にはっきり書かれています[1]。

センサーがこの承認を得るのは、精度が正しく評価され、規制の機関が十分と認めたからです。どのセンサーも、メーカーが行う試験ではとても正確に見えることがあります。ただし、標準の方法で、学術的に得られた証拠が求められると、話は変わります。そのため、非補助的な機器としての承認を得るのは一部のセンサーだけです。下の表のとおりです[2] [3]。

それは、センサーが公式に評価されたという意味です。米国ではFDAが、欧州連合では認証機関が評価し、そのセンサーから受け取る値が十分に正確だと認めました。その値をもとに、指を刺しての確認なしに、インスリンの投与量やほかの判断ができます。実際には、この承認は「非補助的」や「治療用」という言葉と同じことです。自分の治療の判断は、センサーが表示するものに直接もとづけます[1]。

この承認を得るには、センサーが高い精度をもち、それが血糖値の全範囲で示されている必要があります[3]。特に大切なのは低い血糖値と高い血糖値で、そこで最も大切な判断が行われます。米国でFDAが定めた特別な分類もあります。統合型CGM（iCGM）で、さらに厳しい精度の基準を満たします[2]。

はい、非補助的なセンサーの値に頼って、食事のインスリンの投与量、高い血糖値のための補正インスリン、低血糖の治療を決められます。これは、まさにこの種類のセンサーが作られた目的です。指を何度も刺すことから解放され、センサーを承認した機関が精度を確かめた値が手に入ります[4]。

ただし、置き換えは完全ではありません。非補助的なセンサーを使っているときでも、血糖測定器をいつも手元に置いておくとよいです。確認が必要な場面がいくつか残るからです。センサーは指を刺す回数を大きく減らしますが、ゼロにはしません[1]。低血糖とは、血糖値が70 mg/dL（3.9 mmol/L）未満のことです。その場合は、吸収の速い炭水化物を15 gとり、15分後に血糖値を測り直します。くわしい手順は、低血糖とは何かと、その治療についてのページにあります。

補助的なセンサーを使っているなら、インスリンの投与量はいつも血糖測定器の値で決める必要があります[1]。非補助的なセンサーを使っていても、血糖測定器で血糖値を測るとよい場面があります。いちばん多いのは、自分の症状がセンサーの表示する値と合わないときです。例えば、低血糖を感じているのに、センサーはふつうの値を示すことがあります。低血糖を治療した後も、値がふつうに戻るまで、血糖測定器で確かめます。運転の前にはセンサーで血糖値を確かめ、長い道のりでは決まった間隔で確かめます[5]。値が速く下がるときや、自分の感じ方と合わないときは、血糖測定器で確かめます[1]。

技術に関わる場面もいくつかあります。新しいセンサーのウォームアップ期間、通信がとぎれたとき、エラーの表示が出たときです。一部のセンサーは、添付文書に書かれた間隔で、血糖測定器での較正も必要です。センサーを使う最初の日も、血糖測定器で値を確かめる必要があり、そのとき精度がより低いことがあります[1]。血糖値が1分に2 mg/dL（0.1 mmol/L）を超えて、とても速く上がるときや下がるときも、同じように確かめます[1]。自分のセンサーに干渉する薬を使っているあいだも、値を確かめる必要があります。一部のセンサーでは、アセトアミノフェン、多い量のビタミンC、ヒドロキシ尿素が、実際の血糖値より高い値を出します[1]。こうした場面のすべてで、インスリンの投与量は血糖測定器の値で決める必要があります。

違いは、補助的なセンサーが危険だということではありません。その精度が、治療の判断に求められる水準で示されていないということです。技術がより古いためか、独立した研究がないか、限界があるためです[2]。大切なのは実際の精度で、メーカーが公表する精度ではありません。だからこそ、添付文書には治療の判断のための承認が書かれていません。正しい使い方は、インスリンの投与のたびに血糖測定器で血糖値を測ることです。

こうして、補助的なセンサーは、血糖値の動きを見るための役に立つ、信頼できる道具のままです[2]。それと比べると、非補助的なセンサーは、より手軽で、指を刺す回数も少なくなります。理由は、その精度が規制の機関に評価され、治療の判断に十分と認められたことです[3]。リスクが生まれるのは、毎回血糖測定器で血糖値を測らずに、補助的なセンサーの値に治療の判断を頼るときです。

いちばん確かな情報は添付文書（センサーの使用の説明書）で、血糖測定器での確認なしに治療の判断に使えるかどうかが、はっきり書かれています。医療チームか薬剤師に聞くこともできます。今の診療では、個人用の新しいシステムの多くが非補助的です。そのため、治療用の機種をもっている可能性は高いです[1]。

センサーを自動インスリン投与（AID）システムにつなげられるなら、ほぼ確実に非補助的で、統合型である可能性もあります。はっきりしないときは、指を刺すのをやめる前に、医療チームに確かめてください[1]。