Conținutul dosarului de senzori
Dosarul de senzori trebuie să conțină următoarele acte:
- Referat medical (PDF)
- Pentru diabetul zaharat (DZ) de tip 1, tratament cu patru injecții de insulină pe zi sau cu pompă, documentat în referat
- Pentru DZ gestațional, tratament cu insulină documentat în referat
- Consimțământ informat (PDF), cu semnătura și parafa medicului oriunde pe una din pagini
- Cerere din partea pacientului sau a tutorelui legal
- Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1 sau DZ gestațional
- Certificat de naștere sau carte de identitate
- Dovadă de asigurat medical, doar pentru adulți
- Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
- Copil
- Femeie însărcinată cu diabet gestațional tratat cu insulină
- Adult cu hemoglobina glicată (HbA1c) ≥7%, din ultimele maximum 3 luni față de data referatului
- Adult cu două glicemii sub 54 mg/dL (3,0 mmol/L) în ultimele trei luni
- Adult cu o complicație cronică a DZ
Conținutul dosarului de pompă standard
Dosarul de pompă standard trebuie să conțină următoarele acte:
- Referat medical (PDF)
- Tratament cu patru injecții de insulină pe zi sau cu pompă, documentat în referat
- Consimțământ informat (PDF)
- Cerere din partea pacientului sau a tutorelui legal
- Dovadă pentru diagnosticul de DZ (orice tip)
- Certificat de naștere sau carte de identitate
- Dovadă de asigurat medical, doar pentru adulți
- Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
- Copil
- Femeie însărcinată cu diabet gestațional tratat cu insulină
- Adult cu orice formă de DZ în afară de DZ tip 1
- Adult cu DZ tip 1 și HbA1c ≥7%, din ultimele maximum 3 luni față de data referatului
Conținutul dosarului de pompă cu senzor
Dosarul de pompă cu senzor trebuie să conțină următoarele acte:
- Referat medical (PDF)
- Tratament cu patru injecții de insulină pe zi sau cu pompă, documentat în referat
- Pentru cei care au primit o pompă standard, dovada eliberării ei în urmă cu minimum 3,5 ani
- Consimțământ informat (PDF)
- Cerere din partea pacientului sau a tutorelui legal
- Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1
- Certificat de naștere sau carte de identitate
- Dovadă de asigurat medical, doar pentru adulți
- Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii, la alegere:
- Coeficient de variație peste 36%, cu utilizarea senzorului minimum 70% din cele minimum 14 zile evaluate, din ultimele maximum 3 luni față de data referatului
- Senzor de glicemie și o complicație specifică DZ
Conținutul dosarului de pompă fără tub la exterior
Dosarul de pompă fără tub la exterior trebuie să conțină următoarele acte:
- Referat medical (PDF)
- Consimțământ informat (PDF)
- Cerere din partea pacientului sau a tutorelui legal
- Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1
- Certificat de naștere sau carte de identitate
- Vârsta la momentul întocmirii dosarului de minimum 2 ani, dar sub 18 ani
- Dacă pacientul a primit în trecut o pompă de la stat, e necesară o dovadă a expirării garanției (minimum o declarație pe propria răspundere a pacientului)
Conținutul dosarului de pompă cu sistem automat de administrare a insulinei (AID)
Dosarul de pompă AID trebuie să conțină următoarele acte:
- Referat medical (PDF)
- Consimțământ informat (PDF)
- Cerere din partea pacientului sau a tutorelui legal
- Dovadă pentru diagnosticul de DZ tip 1
- Certificat de naștere sau carte de identitate
- Dovadă de asigurat medical, doar pentru adulți
- Dovadă de respectare a unuia din următoarele criterii:
- Copil cu vârsta de minimum 7 ani, dar sub 18 ani
- Tânăr din una dintre categoriile prevăzute de lege:
- tinerii între 18 și 26 de ani, dacă sunt elevi, ucenici sau studenți. Sunt incluși absolvenții de liceu până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni de la terminarea studiilor
- studenții-doctoranzi care desfășoară activități didactice conform contractului de studii de doctorat, în limita a 4–6 ore didactice convenționale pe săptămână
- persoanele care urmează modulul de instruire individuală pentru a deveni soldați sau gradați profesioniști, pe baza cererii lor
- tinerii cu vârsta de până la 26 de ani care provin din sistemul de protecție a copilului
- Dovadă pentru coeficientul de variație peste 36% și pentru timpul petrecut în normoglicemie, 70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L), sub 70%. Ambele se evaluează pe minimum 14 zile, cu senzorul folosit minimum 75% din timp, din ultimele maximum 3 luni față de data referatului
- Dacă pacientul a primit în trecut o pompă de la stat, e necesară o dovadă a expirării garanției (minimum o declarație pe propria răspundere a pacientului)
Motive de amânare a dosarului
Principalele motive pentru care un dosar de dispozitive medicale este amânat sunt următoarele:
- Lipsa unuia dintre documentele necesare
- Lipsa semnăturii pacientului pe referat
- Lipsa semnăturii și a parafei medicului pe consimțământ
- Consimțământul nu are încercuit „DA” la întrebări
- Lipsa de concordanță pentru dispozitivul solicitat între referat, consimțământ și cererea pacientului
- Coeficientul de variație evaluat pe mai puțin de două săptămâni
- Coeficientul de variație evaluat pe două intervale, dintre care unul este sub 36%
- Sub 75% timp de purtare a senzorilor pe intervalul de timp analizat